申请二类、三类医疗器械许可证注意事项
 

　　在惠山申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以最终顺利通过药检局的审核。

　　其中最关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。

　　说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多，在此省略。 惠山外资公司注册

　　房子：有以下几点要求
 

　　1、一般面积要求80个平米以上，其中50平米是仓库，30平米是办公。

　　2、如果在实际中需要购买文件柜之类的，将由我们替客户购买，发票根据实际发生额向客户报销。将不超过300元。
 

　　人员：有以下几点要求需要客户提供
 

　　1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人-质量负责人-质量检查人员

　　2、对这3人的要求是：

　　公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

　　质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。二类，要求此人中专以上毕业;三类，要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历，根据简历，提供此人最近一家工作单位出具的离职证明(加盖工作单位红色公章)。

　　质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

　　3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，还包括销售、仓库负责人等职位的人。(实在没有，3人也可以) 惠山代理注册公司

　　4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。
 

　　材料：有以下几点要求需要客户提供
 

　　1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

　　2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

　　3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

　　4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

　　5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

　　6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

　　7、针对每种三类医疗器械产品，提供每种产品的外包装各2份。

(责任编辑：注册公司)

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